----------小林化工（本社福井県あわら市）は１２月１２日、睡眠導入剤成分が混入し自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」について、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした

元スレ

1nemo@京都(関東地方) [US]2020/12/14(月) 08:33:22.79ID:3WlY9jpT0●?PLT(26252)
----------
　小林化工（本社福井県あわら市）は１２月１２日、睡眠導入剤成分が混入し
自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」について、
含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックが
できていなかった」と明らかにした。また、混入は厚生労働省の承認を得てい
ない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。同錠剤を服用して死亡した患
者は、首都圏の病院に入院していた７０代女性だと発表した。服用との因果関
係を調べる。【略】

　睡眠導入剤成分の混入があった錠剤について、小林社長は「品質試験による
確認を精査すると、（混入に気付くことができた）可能性がある。厳密なチェ
ックができていなかった」と述べた。今後、医薬品の品質に詳しい第三者機関
を入れて原因を究明し、再発防止に努めるとした。

　同社は当初、同錠剤の品質試験の記録を確認したところ、本来はない成分の
反応を検出していたが「通常では気にならない程度だった」と説明していた。

　同社によると、同錠剤を作る過程で、機械への付着などで目減りする原料を
継ぎ足す際に、主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」の容器
を取り違え混入した。混入した量は１錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最
大投与量の２・５倍に及ぶ。【以下略】
----------
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1223531